Studien är nu fullrekryterad

I POInT undersöks om utvecklingen av autoimmun diabetes (typ 1-diabetes) kan förhindras hos barn med förhöjd risk för sjukdomen genom förebyggande behandling med insulin.
I studien ges insulinet oralt (via munnen) som ett pulver. Insulinpulvret i POInT är inte ämnat för att sänka glukosnivåerna i blodet (blodsockret) utan istället är det ämnat att träna immunsystemet att tolerera kroppseget insulin.
Typ 1-diabetes orsakas av att immunsystemet reagerar felaktigt på de insulinproducerande cellerna (betacellerna) i bukspottskörteln. Immunsystemet uppfattar betacellerna som att de utgör ett hot mot kroppen och förstör dem. När immunsystemet reagerar på kroppens egna celler på detta vis kallas det för en autoimmun reaktion.
Kroppens eget insulin är ofta det som först utlöser den felaktiga immunreaktionen som leder till typ 1-diabetes.

I POInT är syftet att träna immunförsvaret så att den autoimmuna reaktionen inte sker. Genom att barnet från tidig ålder dagligen intar insulinpulver exponeras slemhinnorna i munnen och matsmältningskanalen för insulin. Insulinpulvret i POInT är således tänkt att träna immunsystemet att bättre tolerera det insulin som kroppen själv producerar och därmed förhindra att en felaktig immunförsvarsreaktion uppstår och autoantikroppar mot betacellerna bildas.

Vem kan delta i POInT?

Ditt barn kan medverka i POInT om:

• barnet är mellan 4 och 7 månader gammalt;
• barnet bär på gener förknippade med förhöjd risk för typ 1-diabetes
• barnet har börjat med smakportioner och kan ta emot mat på sked

OBS! Studien är nu fullrekryterad och vi tar inte in fler barn.

Varför blir jag tillfrågad om att mitt barn medverkar i POInT?

Ditt barn medverkade, efter ditt skriftliga samtycke, i ASTR1D där det screenades för förhöjd risk för autoimmun diabetes (typ 1-diabetes) och celiaki (glutenintolerans). Screeningprovet i ASTR1D visade att ditt barn bär på gener förknippade med förhöjd risk för typ 1-diabetes. Av 100 barn med samma risk som ditt barn kommer drygt tio att utveckla ett tidigt stadium (betacellsautoantikroppar) av typ 1-diabetes under de tidiga barndomsåren. Det är utifrån denna risk som vi tillfrågar dig om att ditt barn medverkar i preventionsstudien POInT (Primär oral insulinterapi).
Bland barn med förhöjd risk för typ 1-diabetes är en felaktig immunreaktion mot de insulinproducerande betacellerna i bukspottskörteln som mest trolig att starta mellan nio månaders och 3 års ålder. Förebyggande insatser för att träna immunsystemet hos dessa barn bör därför inledas tidigt, innan en felaktig immunreaktion mot betacellerna inletts. Genom att tidigt träna immunsystemet med hjälp oralt insulin är förhoppningen att utvecklingen av typ 1-diabetes kan undvikas.

Om ditt barn medverkar i POInT kommer hen att följas regelbundet, bland annat med blodprov. Om ditt barn under tiden i studien utvecklar autoantikroppar, som är ett tidigt tecken på en pågående immunreaktion mot betacellerna, kan vi upptäcka detta i ett tidigt skede. Tidig upptäckt är viktigt för att snabbt kunna sätta in lämplig behandling.
Att medverka i POInT är kostnadsfritt. Om ditt barn deltar i studien kommer ni att kallas till vår studiemottagning för regelbundna undersökningar.

Vad händer i POInT?

I POInT undersöks oralt insulins förmåga att förhindra typ 1-diabetes.
I början av studien kommer du och ditt barn att tillfrågas om att komma till regelbundna undersökningar med mellan 2 och 4 månaders intervall fram till barnet är 1,5 år. Därefter kommer ditt barn att undersökas var sjätte månad fram till barnet fyller 3 år.
Under denna tid intar barnet dagligen innehållet i en studiekapsel. Innehållet är ett pulver som blandas med litet mat eller dryck (till exempel utblandat i en tesked puré, yoghurt eller bröstmjölk).
Hälften av deltagarna i POInT kommer att tilldelas oralt insulin och hälften kommer att tilldelas placebo. Placebo är en inaktiv substans som till utseende, smak och lukt påminner om studieläkemedlet. Att jämföra det orala insulinets verkningar med placebo är nödvändigt för att utveckla metoder för att förhindra autoimmun diabetes. Vilken behandling (oralt insulin eller placebo) som ditt barn tilldelas avgörs av ett slumpmässigt urval.
POInT är en dubbelblind studie vilket betyder att varken du, studieläkaren eller forskningssjuksköterskan vet vilken behandling just ditt barn får.
När barnet fyller 3 år upphör intaget av oralt insulin eller placebo. Efter detta fortsätter vi följa ditt barn var sjätte månad med längd, vikt och blodprov. Hur länge vi följer ditt barn efter 3-årsdagen beror på vid vilken tidpunkt barnet påbörjade sin medverkan i studien. Längsta tänkbara uppföljningsperiod är fram till barnet är 7.5 år gammalt.

Hur säkert är insulinpulvret?

Insulinprovet (oralt insulin) som används i POInT har prövats på både vuxna, barn och riktigt små barn. Över 500 personer har deltagit i dessa studier där de använt insulinpulver under flera års tid i samma doser som ges i POInT. Man har i dessa studier inte rapporterat några allergiska reaktioner, matsmätningsproblematik eller andra oönskade bieffekter.

Till skillnad från insulin som injiceras är det inte meningen att insulinpulvret ska ha någon blodsockersänkande effekt. Syftet med insulinpulvret är att det ska komma i kontakt med munhålans och tarmens slemhinnor. På så sätt ska insulinpulvret skonsamt vänja immunsystemet vid insulin så att det sedan inte reagerar på det insulin som kroppen själv tillverkar. Insulinpulvret som sväljs förstörs av magsyrorna och i tarmarna och ska inte nå ut i blodbanan. För att ändå försäkra sig om att intag av insulinpulvret inte leder till sänkt blodglukos (blodsocker) ska pulvret alltid tas tillsammans med lite mat.
För säkerhets skull följs POInT barnets blodglukos under två timmar efter första gången barnet ätit innehållet från en kapsel, samt varje gång det sker en dosökning.